Ich unterstütze kleine und mittlere MedTech-Unternehmen dabei, technische Dokumentation gezielt gegen MDR Annex II und III zu prüfen, Lücken sauber zu priorisieren und daraus belastbare, KI-fähige Strukturen für den Alltag abzuleiten.
MDR-Konformität ist komplex – und fehlende oder schlecht strukturierte Dokumentation kostet Zeit, erzeugt Rückfragen und verzögert saubere Entscheidungen im Tagesgeschäft.
Dokumente liegen verteilt über Confluence, SharePoint und E-Mails – ohne einheitliche Struktur oder Versionskontrolle.
Technische Dokumentation nach Annex II ist unvollständig – das zeigt sich oft erst, wenn Teams unter Zeitdruck Antworten liefern oder Unterlagen kurzfristig zusammensuchen müssen.
Kleinere MedTech-Firmen haben kein Budget für eine große IT- oder QM-Abteilung, brauchen aber denselben Compliance-Standard.
Ich verbinde technisches Ingenieur-Know-how mit Erfahrung in regulierten MedTech-Prozessen und unterstütze Sie dabei, Dokumentation und Wissensmanagement praxistauglich aufzusetzen.
Aktuell verfügbar – begrenzte Kapazität pro Monat
Strukturierte Bestandsaufnahme Ihrer technischen Dokumentation mit Fokus auf die Anforderungen aus Annex II (Technical Documentation) und Annex III (PMS).
Ich entwerfe und implementiere eine klare, skalierbare Dokumentationsstruktur in Ihrem bestehenden Tool (Confluence, Notion, SharePoint).
Ich strukturiere Ihre Wissensbasis so, dass KI-Assistenten und RAG-Systeme regulierte Inhalte zuverlässig finden – ohne die Audit-Tauglichkeit zu gefährden.
Die Analyse identifiziert fehlende, veraltete oder unzureichende Nachweise in Ihrer technischen Dokumentation – mit Fokus auf Struktur, Evidenz und Post-Market-Pflichten.
Verlässliche KI-Antworten entstehen nicht im Modell, sondern in der Wissensbasis. Saubere, audit-taugliche Strukturen sind die Voraussetzung dafür, dass KI-Assistenten und RAG-Systeme in MedTech-Unternehmen vertrauenswürdig arbeiten.
30 min kostenloses Kennenlern- und Bedarfsgespräch – remote oder vor Ort.
Zugriff auf Ihre Dokumentenlandschaft; ich gleiche vorhandene Inhalte gezielt gegen Annex II und III ab.
Klare Handlungsempfehlungen mit priorisierten Gaps, Nachweislücken und sinnvollen nächsten Schritten.
Optionale Begleitung bei der Implementierung – im gewünschten Umfang.
Berater für MedTech-Dokumentation & Wissensmanagement
Mit einem Bachelor in Physikalischer Technik und Erfahrung im Wissensmanagement eines MedTech-Unternehmens verbinde ich technisches Verständnis mit einem klaren Blick auf regulierte Dokumentationsprozesse.
Ich unterstütze kleinere MedTech-Firmen dabei, technische Dokumentation, PMS-Unterlagen und interne Wissensstrukturen so aufzubauen, dass regulatorische Anforderungen klar, nachvollziehbar und teamtauglich umgesetzt werden – und zugleich die Grundlage für den verlässlichen Einsatz von KI-Assistenten entsteht.
Schreiben Sie mir – das Erstgespräch ist kostenlos und unverbindlich. Ich melde mich innerhalb von 24 Stunden.
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